福建省2014年醫療機構藥品集中采購實施方案相關問題說明

《福建省2014年醫療機構藥品集中采購實施方案》（簡稱《實施方案》）經公開征求意見修訂后，于9月30日正式公布?！秾嵤┓桨浮饭卜质鹿?，就2014年藥品集中采購工作的總體要求、基本原則、組織機構、目錄遴選、采購方式、藥品限價、企業申報以及藥品評審、采購和配送等分別予以規定?，F就《實施方案》相關問題作如下說明。

  一、福建省2014年藥品集中采購有哪些特點？

  2014年福建省藥品集中采購工作的總體要求是遵循“維護公益性、調動積極性、保障可持續”的醫改目標，以破除“以藥補醫”為導向，以“公開、公平、公正”為原則，配合公立醫院改革，完善藥品采購和配送制度，保障藥品質量和供應，降低藥品虛高價格，進一步減輕人民群眾醫藥費用負擔。主要有以下幾方面特點：

  一是實行以省為單位的基本藥物和非基本藥物合并集中采購。二是統一制定省級藥品采購目錄和基準品的限價，由各設區市、平潭綜合實驗區和省屬醫療機構按照帶量采購、量價掛鉤的方式進行議價和采購。三是綜合考慮藥品定價類別，合理區分藥品競價層次，切實提高藥品競價成效。四是調整藥品集中采購“雙信封”評審方法，先看商務標、后看經濟技術標，有效抑制藥品虛高價格。五是實行中標藥品“一品一廠家”的規定，保證中標區域實現單一貨源，增強帶量采購、量價掛鉤的成效。六是確定常用低價藥品的采購參考價，遴選質優生產廠家的常用低價藥品直接掛網供醫療機構自行采購。七是對部分基礎輸液品種按照“統一定價、定點生產、網上交易、直接結算”的方式進行采購供應。八是推動藥品配送模式的變革，實行全省基本藥物和非基本藥物統一配送，提高藥品配送企業集中度，降低藥品配送成本，提高偏遠地區藥品配送率。

  二、《福建省2014年醫療機構藥品集中采購目錄》（以下簡稱《省級采購目錄》）是如何制定的？

  《省級采購目錄》是通過向各設區市藥品集中采購領導小組辦公室、省藥品集中采購領導小組各成員單位和省屬醫療機構廣泛征求意見，并根據省藥品集中采購領導小組辦公室制定的《遴選原則》，組織專家進行遴選，經公示后，由省藥品集中采購領導小組會議審議確定。目錄包含《國家基本藥物目錄》（2012年版）以及《福建省基層醫療機構用藥目錄（2009版）》目錄中未列入國家基本藥物目錄的藥品和《福建省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2010年版）》、《福建省新型農村合作醫療報銷藥品目錄（2013年版）》以及國家發展改革委和福建省物價局公布的低價藥品清單內的藥品共計2655個品種。

  三、在本次藥品集中采購周期內，采購目錄是否可以增補？

  原則上每半年左右對采購目錄進行一次補充，主要針對新上市的國家化學1~3類新藥、中藥1~6類新藥、有自主知識產權的生物制劑以及福建省內企業生產的全國獨家品種進行遴選，并補充進入采購目錄。

  四、《省級采購目錄》中的藥品品種，是否所有劑型、規格都可以報名參與2014年藥品集中采購？

  除涉及到具體品規的基本藥物外，《省級采購目錄》只公布可采購的藥品品種，具體劑型、規格由各設區市、平潭綜合實驗區和省屬醫療機構根據本區域常見疾病種類、醫保支付水平、臨床用藥習慣等進行確定。

  為保障基本藥物和常用低價藥品的使用，除與基本藥物同通用名的單獨定價（優質優價）藥品外，基本藥物和常用低價藥品原則上不區分層次。凡與基本藥物和常用低價藥品同一通用名、同一給藥途徑（口服、注射、外用）的其他劑型和規格，原則上不再列入區域采購目錄。

  五、《福建省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2010年版）》中未具體列出，但屬于該目錄某一編號下的品種能否參與本批次藥品集中采購？

  屬于《福建省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2010年版）》編號（非醫保報銷編碼）下的品種可以參與本批次藥品集中采購。

  六、即是基本藥物，又是常用低價藥的藥品，如何采購？

  凡屬于常用低價藥品，不分層次，一律按照《實施方案》規定的常用低價藥品采購辦法進行掛網采購。

  七、若企業報價低于國家發改委規定的低價藥日均費用標準，是否能夠視作常用低價藥進行掛網采購？

  只有列入國家發展改革委或福建省物價局公布低價藥品清單內的藥品才能按照《實施方案》規定的常用低價藥品采購辦法進行掛網采購。

  八、區域目錄的品種是否能突破《省級采購目錄》？

  各設區市、平潭綜合實驗區和省屬醫療機構必須在《省級采購目錄》范圍內，根據常見疾病種類、醫保支付水平、臨床用藥習慣等，遴選確定本區域采購目錄的品種、劑型、規格。

  九、2014年藥品集中采購最高限價的原則是什么？

  最高限價按以下原則執行：

  （一）最高限價不得高于國家發改委或福建省物價局最新公布的最高零售價扣除醫療機構加價率后的價格。

  臨床供應緊缺的血液制品按國家發改委或福建省物價局最新公布的臨時最高零售價為最高限價。

  （二）同通用名、同層次（不區分生產企業）的藥品限價不得高于基準品2011年1月1日以來正式公布的全國省級藥品集中采購最低3位中標價的中位數價格。同一競價組藥品原則上只選一個基準品，該競價組的其他藥品依據基準品限價，根據《藥品差比價規則》按就低原則確定最高限價。沒有基準品限價或與基準品沒有差比關系的，取該品規2011年1月1日以來正式公布的全國最近一期省級藥品集中采購本企業最低中標價為最高限價。屬于議價品種的，取該品規2011年1月1日以來正式公布的全國最近一期省級藥品集中采購本企業最低中標價為最高限價。

  （三）同企業、同通用名的藥品中標價格不得高于2011年1月1日以來正式公布的全國最近一期省級藥品集中采購本企業最低中標價及福建省醫療機構現行采購價。

  （四）常用低價藥品的采購不制定最高限價，但銷售價格不得突破政策規定的日均費用標準。

  十、什么是基準品？《省級采購目錄》基準品中未列劑型、規格能否報名參與2014年藥品集中采購？

  基準品是對同通用名、同層次（或同競價組）、不同劑型和規格、不同生產企業之間的藥品在報價過程中，為了便于價格比對而設置的一個比照標準品。

  能否參與2014年藥品集中采購，應根據本次集中采購實施方案具體規定及各設區市、平潭綜合實驗區和省屬醫療機構所確定的目錄而定。

  十一、基準品是如何選取的？

  基準品是參照物價文件規定的代表品具體確定。沒有規定代表品的，按現行《藥品差比價規則》所列劑型差比價表的順序確定劑型，取該劑型最小零售包裝規格為基準品。同一競價組只取一個基準品，不同競價組，選取不同基準品。競價分組待企業報名后確定。

  十二、為什么有的品種沒有顯示基準品？

  原則上每個競價組都有確定基準品，但屬于下列情況的藥品基準品待企業報名后確定：

  （一）葡萄糖、氯化鈉、葡萄糖氯化鈉。

  （二）《省級采購目錄》“備注”欄標有“◇”的藥品。

  （三）血液制品。

  （四）其他暫未采集到2011年1月1日以來正式公布的全國省級藥品集中采購中標記錄的。

  十三、2014年藥品集中采購中，藥品層次如何劃分？

  政府定價且屬國家發改委和福建省物價局價格文件中標注特定生產企業或商品名的藥品（以國家發改委或福建省物價局正式公布為準）以及取得FDA（美國）認證的中國自主品牌藥品（品種）歸屬第一層次；其他藥品歸屬第二層次。

  十四、競價組劃分中，適應癥或功能主治增加的藥品，是否可以單列競價組？

  《實施方案》明確規定競價組是根據適應癥或功能主治是否完全不同進行劃分，對適應癥或功能主治部分增加的藥品，原則上不劃分不同競價組。具體詳見《實施方案》第八章《藥品評審》部分的相關說明。

  十五、只要涉及小兒疾病、精神疾病、老年癡呆癥可用的藥品都能單列競價組嗎？

  只有僅限于小兒疾病、精神疾病、老年癡呆癥的用藥方可單列競價組。

  十六、競價藥品“雙信封”評審的流程是什么？

  競價藥品先評審商務標書，符合要求的申報企業再進入經濟技術標書的評審。按照企業經濟技術標書得分從高到低，確定擬中標企業。經濟標分值相同的，取報價低的中標；經濟標分值相同且報價一樣的，進入專家議價談判。議價可采取人機對話或其他方式進行。人機對話是由議價專家委員會結合藥品報價及臨床使用量等信息，與申報人就申報藥品的價格進行2輪遠程談判。如議價品種僅1家的，第一輪報價（即初始報價）低于或等于專家商議價擬中標；若高于專家商議價，則進入第二輪報價；第二輪報價不得高于第一輪報價，若仍高于專家商議價，由議價專家委員會進行投票，票數過半數擬中標。如議價品種2家的，第一輪報價（即初始報價）低于或等于專家商議價的1家擬中標，另1家淘汰；若2家均低于或等于專家商議價的，降幅大者擬中標，另1家淘汰；若第一輪未產生中標品種的，則進入第二輪報價；第二輪報價不得高于第一輪報價，若仍高于專家商議價，由議價專家委員會對價低者進行投票，票數過半數的擬中標；如第二輪報價出現相同的情況，則交由議價專家委員會進行投票，票數過半數的擬中標，另1家淘汰。

  十七、各區域確定本區域中標藥品后，轄區內醫療機構是否還要遴選確定本單位使用的藥品目錄？

  各區域確定中標藥品目錄后，轄區內醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會應在本區域集中采購中標藥品目錄范圍內，遴選確定本單位使用的藥品。各地應嚴格執行藥品集中采購中標結果，不得進行備案或標外采購。

  十八、各區域確定本區域配送企業后，轄區內醫療機構是否還要從中選擇？

  各設區市、平潭綜合實驗區和省屬醫療機構應在開展帶量采購前，確定本區域不超過10家基本藥物和非基本藥物配送企業，在采購網上公布，供醫療機構選擇。

                 福建省藥品集中采購領導小組辦公室

                         2014年9月30日