注冊證編號：蘇械注準20182021582 注冊人名稱：無錫市神康醫療器械設備有限公司 注冊人住所：宜興市和橋鎮鵝州南路318號 生產地址：宜興市和橋鎮鵝州南路318號 產品名稱：一次性腔鏡用直線型切割吻合器 管理類別：第二類 型號規格： 吻合器：SQJAS、SQJBS、SQJA、SQJB、SQJAL、SQJBL、SQJZ45S、SQJZ45、SQJZ45L、SQJZ60S、SQJZ60、SQJZ60L組件：SQR30Y、SQR30W、SQR30B、SQR30J、SQR30G、SQR30S、SQR30T、SQR30P、SQR30N、SQR45Y、SQR45W、SQR45B、SQR45J、SQR45G、SQR45S、SQR45T、SQR45P、SQR45N、SQR60Y、SQR60W、SQR60B、SQR60J、SQR60G、SQR60S、SQR60T、SQR60P、SQR60N、SQZ45W、SQZ45B、SQZ45K、SQZ45L、SQZ45R、SQZ60W、SQZ60B、SQZ60K、SQZ60L、SQZ60R 結構及組成/主要組成成分：一次性腔鏡用直線型切割吻合器（以下簡稱“腔鏡直線切割吻合器”）根據結構和外形分為SQJA、SQJB 和 SQJZ 三種型號。SQJA、 SQJB 和 SQJZ 型號的腔鏡直線切割吻合器按接桿長度，各分為三種規格；SQJZ 根據切割長度分為二種規格。 組件根據外型不同分為 SQR 型和 SQZ 型, SQR 型根據縫釘長度分為三種規格，SQZ 型根據縫釘長度分為二種規格。SQR 型縫合釘高度分為六種尺寸，又根據切割組件縫合組織的厚薄不同，使用的吻合釘高低不同，使用不同的釘倉來對吻合釘高低進行區分，SQZ 型縫合釘高度分為五種尺寸。SQJA、SQJB 型腔鏡直線切割吻合器由連接桿、旋鈕、旋轉頭、固定手柄、復位手柄、活動手柄、擊發按鈕、保險按鈕組成；SQR 型組件包括釘匣、抵釘座、切割刀、縫合釘和連接桿組成。 SQJZ 型腔鏡直線切割吻合器由外殼、轉換按鈕、指示窗口、調節外殼、旋轉頭限位器、套管、釘倉座、關閉手柄、擊發手柄、復位按鈕、字輪、抵釘座和切割刀組成；SQZ 型組件由釘倉外殼、釘倉、釘倉保護蓋組成。 同一把腔鏡直線切割吻合器在一次手術中可使用多個組件(最多 8 個),組件為獨立包裝。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。 適用范圍/預期用途：適用于開放或內鏡下的外科手術中，肺、支氣管組織及胃、腸的切除、橫斷和吻合。 產品儲存條件及有效期：不適用 附件：產品技術要求 其他內容：無 備注：原注冊證號：蘇械注準20182021582 審批部門：江蘇省藥品監督管理局 批準日期：2023-05-09 生效日期：2023-11-29 有效期至：2028-11-28 變更情況： |
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